創新申報
根據《創新醫療器械特別審查程序》，有符合下列情形的醫療器械優先進行審批審查：
（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。
（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
（三）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
相關法規：
1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）
2、《醫療器械注冊管理辦法》（局令第4號）
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令第5號）
4、《創新醫療器械特別審查程序》（2018年第83號）
5、《醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別
審查申請審查操作規范》（2018年第11號）