ISO13485
ISO 13485/YY/T0287標準質量管理體系認證是醫療器械質量認可和監督管理的組成部分。通過ISO 13485/YY/T0287標準質量管理體系認證可以提高醫療器械生產企業的管理水平和人員素質，提高產品服務質量，保障醫療器械安全有效。對企業而言，建好ISO 13485/YY/T0287標準質量管理體系可以有效提高組織的管理水平，增強企業市場競爭能力；對政府而言，有助于政府對企業生產的醫療器械產品的管控。
相關法規：
1、ISO13485：Medical devices-Qaulity management systems-Requirements for regulatory purposes（醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求）