臨床前動物實驗研究是醫療器械安全性和有效性綜合評價的重要組成部分，特別是需臨床試驗審批醫療器械、創新性醫療器械、罕見病和臨床急需醫療器械、對于需要解剖而人體臨床無法開展研究的產品等，臨床前動物實驗可能不可或缺。對于醫療器械是否需要開展臨床前動物研究，申請人需根據產品作用原理、產品設計及材料的創新程度、非臨床研究的充分性、動物實驗研究目的等方面綜合考慮以做出判斷。
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