QSR820
QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）第21 卷第820 部分，故名。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查。
相關法規：
1、21 CFR Part 820——Quality System Regulation（第820部分 質量體系法規）
2、ISO13485：Medical devices-Qaulity management systems-Requirements for regulatory purposes（醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求）