Ⅰ類IVD變更
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，對中華人民共和國境內的醫療器械按照風險程度實行分類管理。共分3類，分別是第I類、第II類、第III類。
境內第一類體外診斷試劑風險程度低，實行備案管理，境內生產企業需要在所在地設區的市級藥監局進行備案，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在國家藥監局進行備案。
相關法規：
1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）
2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令第5號）
3、《醫療器械分類規則》（局令第15號）
4、《醫療器械分類目錄》（2018）
5、《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第7號）
6、《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》（通告2014年第8號）
7、《關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）
8、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（局令第30號）